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药品回扣现象将迎“大稽查”,复星医药、步长制药等77家药企齐上检查名单

来源: 人气:152913 发布时间:2019-06-26 16:48:45

行业迎监管风暴

药品回扣引关注

行业迎监管风暴

药品回扣引关注

违反药品GMP规定

复星医药子公司遭处罚并责令整改

■本报见习记者刘冬

时隔一个多月,复星医药控股子公司遭举报一事迎来官方调查结果。

据10月12日复星医药晚间公告显示,被举报的重庆医工院所涉三个产品质量合格,但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品GMP(药品生产质量管理规范)规定。监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书,责令整改,依法给予警告处罚。

对此,沪上某研发制药负责人对《证券日报》记者表示:“数据作假暴露出企业管理上的疏忽,但实际生产工艺变更未及时申报属于历史遗留问题,这一问题正在通过一致性评价解决。”

阿立哌唑原料药

《药品GMP证书》被收回

重庆医工院及其下属制药公司医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。复星医药持有重庆医工院56.89%股份。

8月底,一封来自医工院制药内部员工的举报信在医药圈掀起轩然大波。

举报称医工院制药存在严重违反药品管理法的行为,近年来生产质量管理十分混乱,大量编造生产记录、检查记录、被美国食品药品管理局(FDA)警告、骗取药品GMP证书、为得到重庆市药监局的批准备案行贿送红包等。

重庆食药监局随即对重庆医工院展开飞行检查和相关调查,最新调查结果显示举报内容部分属实。

主要供应上海中西药业的产品阿力哌唑是本次事件的关注焦点,举报信称医工院制药对工艺作了重大改变,没有根据国家批准的工艺生产。重庆食药监局调查认为,其2017年之前确实存在编造生产记录行为。

重庆医工院未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,被重庆食品药品监督管理局予以警告处罚,并收回阿立哌唑原料药《药品GMP证书》,收回期间重庆医工院不得从事阿立哌唑原料药生产。

调查结果还显示,FDA按照美国药品管理规定对其进行关联检查时指出了缺陷,该企业进行了整改。但FDA未给予该企业“最差评价结果”。目前未发现监管部门人员接受企业请吃和收受红包问题。

暴露管理疏忽

业内人士称有历史原因

暂停阿立哌唑原料药生产对于复星医药业绩影响几何?

复星医药表示,重庆医工院营业收入及归属净利润占本集团整体比重较小,预计本次收回阿立哌唑原料药GMP证书不会对集团生产经营及2018年度财务状况产生重大影响。

2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入7780万元、归属于母公司净利润为-3461万元,分别占复星医药集团2017年度营收的约0.42%。此外,重庆医工院阿立哌唑原料药2017年销售收入仅为164万元、2018年上半年未实现销售收入。

复星医药表示,已要求重庆医工院就所有产品生产过程进行全面复查,责成尽快完成相关整改,对有关责任人员进行了严肃处理。针对检查结果所指问题,重庆医工院将启动整改方案,并尽快完成系统整改工作。

对此,沪上某研发制药负责人对《证券日报》记者表示:“2005年至2015年对于医药业来说是失去的十年,报一个仿制药审批极其缓慢。实际生产过程中,药企在生产工艺上为了降低成本提高效率会对生产工艺有所调整,但由于企业机器得开工、员工要养活等不起,因此业内大量存在实际生产工艺与注册不符的现象。不过话说回来,变更生产工艺关键是不能影响质量,这是牵扯到生命健康的大事,所以近几年推行的仿制药一致性评价就是在为过去补课,确保仿制药与原研药在质量和疗效上一致。”

责任编辑:李锋

今日开盘后,复星医药A股一度跌停,港股跌幅扩大到9.31%。早前,复星医药子公司被举报编造生产记录、骗取GMP证书。8月31日周五,复星医药A股开盘大跌7.5%,港股开盘跌5.7%。开盘后,复

今日开盘后,复星医药A股一度跌停,港股跌幅扩大到9.31%。早前,复星医药子公司被举报编造生产记录、骗取GMP证书。8月31日周五,复星医药A股开盘大跌7.5%,港股开盘跌5.7%。开盘后,复星医药A股一度跌停,港股跌幅扩大到9.31%。此前,复星医药子公司曾被举报编造生产记录、骗取GMP证书。公司方面则回应称,举报不符合事实。复星医药子公司被内部员工举报8月24日,重庆市食品药品监管局公开信箱公布了一条医药研究公司内部员工举报公司造假的信息。该举报人声称,其本人为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工,最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道后认为,“其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”该举报人还表示,重庆医药工业研究院生产质量管理十分混乱,领导午市药品生产管理法规,并带头弄虚作假。并指出,该院通过欺骗的方法,获得药品GMP证书,还涉及对领导请吃饭、送红包等违规行为。复星子公司回应:不属实对于上述举报信,重庆医药工业研究院回应《每日经济新闻》称,“举报信中提到的情况不符合事实,目前市药监局还在做调查。”重庆市食品药品监管局对举报信回复称:局党组高度重视,已启动对投诉举报的企业开展相关调查工作,现已派出检查组进驻企业,如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为,食品药品监管局将依法进行查处。如有新的查办结果会再次反馈。复星医药发布公告,说明相应情况10月31日,复星医药发布相关公关,对举报信中的一些情况进行了说明。针对举报信中,2016年5月美国食品药品监督管理局(FDA)调查后收到警告信的情况,复星医药表示,已根据上述整改要求,对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。针对2017年11月,FDA进行现场检查后再度出现严重违规情况,复星医药回应称:FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后,对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。对于举报信中“院里对阿立哌唑、培美曲塞二钠的生产工艺进行了重大改变”的情况,复星医药在公告中称,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。公告称,根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

复星医药旗下公司被举报存在违规生产药品,编造生产记录、检验记录等现象。复星医药8月30日晚间对举报信中的内容予以回应,并表示,重庆食药监局进行飞行检查,检查结果尚待结论性意见。

8月24日重庆市药监局公开信箱发布的一条举报信息。重庆医工院内部员工举报重庆医工院制药有限责任公司(简称“重庆医工院制药”)违反国家药品生产管理法规,比长春长生生物有过之无不及。

举报人在信中称,该公司近年来生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假;几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产,绝大部分产品工艺作了重大改变,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录;欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP(生产质量管理规范)证书;在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录,蒙骗上级机关和检查人员;产品阿力哌唑等违反生产工艺。

复星医药则在30日晚间的公告中对主要核实内容说明如下:

1、2016年5月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求,详情请见本公司于2017年3月2日刊发的相关公告。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。2017年11月,FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。2、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。3、根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

31日,复星对举报信作出最新回应。回应称,我们注意到,8月31日早上,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

此次被举报的重庆医工院制药,控股股东为重庆医工院,后者持股70.37%,另一股东为国开发展基金,持股29.63%。复星医药持有重庆医工院56.89股份,为第一大股东。

复星表示,重庆医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入人民币7,780万元,占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%。

受此事件影响,复星医药A股开盘跌超7%,复星医药H股开盘跌近6%,早盘复星医药A股触及跌停板,截至发稿,复星医药A股跌7.84%,复星医药H股跌4.20%。

【复星医药董事长陈启宇:高度重视“举报事件”坚持合规生产】8月31日上午,复星医药董事长陈启宇回应举报事件,复星医药高度重视本次事件,目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查,核实情况。“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督之下运营,公司长期以来都是一家负责任的企业,会非常严格地接受监督和进行自查,如果检查发现不合规的情况,将严肃追究严格处理。”陈启宇表示。(上海证券报)

近日,重庆市食品药品监管局公开信箱显示,收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的举报信件,举报涉及医工院“原料药工艺造假”。8月31日上午,复星医药董事长陈启宇向上证报独家回应,复星医药高度重视本次事件,目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查,核实情况。“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督之下运营,公司长期以来都是一家负责任的企业,会非常严格地接受监督和进行自查,如果检查发现不合规的情况,将严肃追究严格处理。”陈启宇表示。

针对举报事件,重庆市食品药品监管局回复称,已启动对被投诉举报企业的相关调查工作,现已派出检查组进驻企业,如发现存在违法违规生产行为,将依法进行查处。

8月31日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况,并公开回复举报人信息,称“由我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报涉及的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是个人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

公开资料显示,重庆医工院是复星医药控股孙公司。目前重庆医工院及其制药公司重庆医工院制药有限公司(简称“医工院制药”)主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入7780万元,对应复星医药集团2017年度营业收入的0.42%,实现净利润-3461万元。其中,境外销售收入占比约26%。

复星医药8月30日晚间公告说明有关情况称,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。同时,根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。此外,医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

8月31日,复星医药董事长陈启宇接受上证报采访称,近年来,公司在医药创新、生产质量管理水平提升等各方面作出努力,旗下企业都在严格、严谨遵循集团对医药研发、生产、制造、销售的所有流程合规化的管控要求。同时,复星医药近两年也在内部发起“精益管理”的工作,旨在提升优化生产运营管理体系水平。公司多年以来也一直保持对子公司内部飞行检查的机制。

“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督下运营,公司长期以来是一家负责任的企业,会非常严格地接受监督和进行自查,如果检查发现不合规情况,将严肃追究严格处理。”陈启宇表示。

陈启宇希望:投资者及关注复星医药的人士要相信公司,公司是严格遵守生产质量经营管理体系要求的;要相信公司能够处理好本次事件;相信监管部门能够非常客观严谨地进行检查工作。企业也一定会根据监管部门的相关检查结果,做好后续工作。

精神病药涉嫌造假?复星医药旗下公司遭内部举报

复星医药子公司被公开举报:美国FDA曾警示其数据造假

复星医药子公司被举报编造生产记录、骗取GMP证书公司回应:不符合事实

复星医药:重庆食药监局已就信件内容进行飞行检查结果尚待结论性意见

重庆食药监局:正对举报问题开展深入调查一直未能联系上实际举报人

3月25日晚,该公司发布的年报显示,2018年实现营收约249.18亿元,同比增长34%;净利润近27.08亿元,同比下降13%。这是复星医药上市20多年来为数不多出现盈利下降的情况,此前仅在2004年、2005年和2010年有过下降。

目前,复星医药的业绩主要来源于药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断三大板块,其中药品制造与研发是核心,医疗服务是发展重点。

具体来看,去年药品制造与研发板块实现营收186.81亿元,同比增长近42%,占公司营收的比重接近75%,担任公司增长最大引擎。该板块覆盖了正规股票杠杆平台药品市场最具潜力和成长力的六大疾病领域(心血管、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染、抗肿瘤),去年抗感染、代谢及消化系统领域增长强劲。

这离不开复星医药对营销体系和营销能力的建设。截至去年期末,公司销售队伍达到5276人(包括超过1000人的海外营销队伍),同比增加755人,相当于人均创收472万元,同比增长近15%,远高于恒瑞医药(600276.SH)同期销售队伍人均143万元的创收规模。

当然,这也意味着费用的持续增长,期内复星医药销售费用约84.88亿元,同比增长近47%,公司称这主要系部分产品销售模式调整、拟上市品种销售团队的筹备、新品市场开拓及新并购企业影响所致。这也使得销售费用占营收的比重同比增加约3个百分点至34%,再创新高,但低于同期恒瑞医药超过37%的比例,显示复星医药营销效果似乎要略胜一筹,而占据大头的市场费用在一定程度上也显示出复星医药业同样难以摆脱营销驱动业绩增长的发展模式。

另外两大业务板块医疗服务、医疗器械与医学诊断去年分别实现收入约25.63亿元、36.39亿元,各自同比增长近23%、13%,增速较上年均有所放缓。

另外,复星医药三大板块去年的营业成本增幅均高于收入增幅,导致毛利率均出现下降,药品制造与研发板块毛利率同比减少1.33个百分点,医疗服务、医疗器械与医学诊断也分别减少1.55、1.14个百分点,对公司整体盈利也造成一定影响。

复星医药表示,今年将努力实现快速增长,营收不低于270亿元,同时努力控制成本和各项费用,提升主要产品的毛利率水平和盈利能力。

对于去年净利润出现下降,复星医药称主要系去年资产处置收益减少及经常性收益的变动影响所致,除了部分参股企业亏损、利息费用增加、员工股权激励计划、旗下企业业绩下降和商誉减值等因素外,复星医药还将盈利出现下降归咎于创新研发和业务布局的投入上升。

复星医药将创新研发作为最核心的发展驱动因素,目前处于研发投入集中期。去年公司研发投入近25.07亿元,同比增长64%,占公司营收的10.06%,首次超过10%。但在投入力度上,复星医药与恒瑞医药相比仍稍显逊色(恒瑞医药去年研发投入约26.70亿元,占营收比重为15.33%,连续三年超过10%)。

同时,在会计处理上,与恒瑞医药全部将研发投入费用化的方式相比,复星医药也显得不太“厚道”,近年来持续将研发支出部分资本化。去年复星医药费用化研发投入约14.80亿元,同比增长44%;资本化研发投入约为10.27亿元,同比增长104%,资本化率也从上年的33%增加至近41%,相较2013年已增加约27个百分点,公司对利润的调节越发明显。

根据复星医药方面的说法,公司研发项目取得相关批文或者证书(如临床试验批件、药品注册批件等)之后的费用,并且评估项目成果对企业未来现金流量的现值或可变现价值高于账面价值时,方可作为资本化的研发支出,其余研发支出则作为费用化的研发支出。但过早地将研发投入资本化,若后续研发失败或商业化不及预期,则存在减值风险,届时对净利润将会产生不利影响。

但随着研发投入的不断增加,复星医药仿创结合的药品研发体系和平台建设不断完善。去年复星医药重点加大对单抗生物药、小分子创新药等在内的研发投入,并积极推进仿制药一致性评价。从成果来看,截至去年期末,复星医药在研新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目215项,15项小分子创新药中已有9个产品、9个适应症在国内获批临床;27个生物药(创新药10项、类似药17项)中已有13个单抗产品、1个联合治疗方案完成22项适应症的临床试验申请,获得全球范围27个临床试验许可。

此外,还有国际标准的仿制药117项、仿制药一致性评价项目54项。这些项目将对复星医药未来持续的发展打下基础,但也需要长期集中的投入,公司在未来一段时期内可能仍需要忍受因此而出现的业绩压力。

另外,对于近期开始逐步落地的4+7国家带量采购政策,复星医药也谈到了自身看法,其称带量采购在压缩药品流通中间环节、降低药品价格、节约医保费用的同时,为创新药入市和患者受益预留政策空间,短期内带来较大压力,中长期有利于促进医疗体制的改革,加快医药行业的整合并提升正规股票杠杆平台医药企业的创新研发能力。

在4+7国家带量采购中,复星医药未有中标产品,而截至去年期末,公司已有9个产品通过仿制药一致性评价。复星医药表示,就仿制药而言,一致性评价是门槛,压缩成本是手段,但总体来说创新才是医药企业的中长期发展支柱,未来将重点围绕仿制药一致性评价和医药创新,加大推进力度,预先谋划。

政策压力也使得市场在去年下半年对医药股的信心遭受打击,再加上旗下公司被举报事件和业绩不及预期承压明显,复星医药股价持续走低。3月26日,复星医药在两市均高开低走,A股收盘下跌2.01%,已连续拉出六条阴线,H股盘中跌幅一度达到3.20%,此前有所反弹的走势恐将面临一定调整。

文|健识局Yana

编|Shirley

数据来源:券商正规股票杠杆平台

据券商正规股票杠杆平台统计,A股224医药企业中,有170家生物医药企业的销售费用超1亿元,有74家对销售费用投入超5亿元,有37家投入超10亿元,有9家投入超30亿元,步长制药和、复星医药和恒瑞医药等3家企业投入超50亿元。

而这224家药企的研发投入合计仅为268.16亿元,仅为美股诺华制药一家企业的45.74%,大致相当于A股7家家电企业的研发投入规模。其中,研发投入占比不足10%的公司有199家、占比88%,仅有6家公司的研发投入占比超过15%。

值得注意的是,尽管医药企业研发费用较家电企业仍有较大差距,但该行业毛利率为A股第一、毛利率达到50.45%,销售/营收比例也为A股第一、达到23.04%。

A股医药公司中,步长制药、复星医药、恒瑞医药和华润三九销售费用居前几位,一年的销售费用分别达到82.87亿元、57.91亿元、51.89亿元和47.5亿元,占营收规模的比例分别达到31.24%、37.50%和42.72%。

而各药企年报中,销售费用大多用于“市场及学术推广费用”。

此外,海特生物、舒泰神和龙津药业销售占比位居行业前3名,占比均超60%,分别达到66.09%、65.95%和60.05%,全年分别投入销售费用4.96亿元、9.15亿元和1.83亿元。

与之相匹配的,是我国仿制药为主的药品产业格局。

我国现有18.9万个药品批文中,有95%是仿制药批文,制药企业的营收主要来自仿制药。

而且,仿制药也同样是新药上市的主力。2017年,食品药品监管总局数据批准上市药品394个,其正规股票杠杆平台产化学新药28个、国产化学仿制药238个,中药新药1个、中药仿制药1个。

注:本文所指生物医药板块,均为WIND行业分类中的“制药、生物科技与生命科学”

新京报讯(记者王卡拉)宣布全力打造生物制药全产业链的步长制药,对产业链下游的零售端布局也在同步进行。12月10日,步长制药发布公告,对其加码布局药房的进展进行说明。目前,步长制药已确定新增投资50家“九步大药房”,预计投资总额不超过1亿元。与9月发布的公告内容相比,此次增资布局药房的数量发生了变化,从原计划的42家上升至50家。

不超过1亿元在全国投资50家大药房

2017年6月23日,步长制药以不超过1亿元投资九州通医药集团湖北医药有限公司(以下简称“九州通湖北公司”),公司与九州通医药集团股份有限公司(以下简称“九州通”)签订了《战略合作协议》,并会同九州通湖北公司共同签订了《战略合作协议》及附件《增资协议》,九州通湖北公司增资后更名为湖北步长九州通医药有限公司(以下简称“湖北步长九州通”),加码布局药房。

2018年6月19日,步长制药对其与九州通签订的合作协议进行了调整,将原协议中的医疗机构药房托管业务模式(包括药品、耗材、中药等集中配送等)调整为专业药房业务模式(包括院内专业社会药房、DTP药房、院边药房、院边门诊等)。

2018年9月13日公告称,湖北步长九州通拟在全国31个省份与其他有关各方共同投资42家九步大药房(连锁)有限公司(以下简称“九步大药房”),平均每家投资金额不超过200万元人民币,预计投资总额不超过8400万元,湖北步长九州通持有每家“九步大药房”60%-70%股权。而2018年12月10日发布的公告显示,拟投资金额提升,投资药房的数量也从42家增加至50家。

对于步长制药的此次布局,北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣认为,1亿元投资50家药店并不是一个好的方式,50家的体量有些小,平均每家店投资不超过200万元也很难打造出AAA级药店。

药企利润下降加码布局零售市场抢“蛋糕”

据商务部发布的《2017年药品流通行业运行统计分析报告》数据,2017年我国药品零售市场为4003亿元。面对4000亿元的医药零售市场,不少药企都在积极求变,布局零售市场。

“药企实则是被逼无奈,随着医改的推进,尤其是这次‘4+7’城市带量采购结果公布后,药企利润被进一步压低,很多药企都在布局新的业务和单元以提供更多利润。”史立臣指出,目前整个市场被分为两个市场,政策性市场以医保覆盖范围为主(如公立医院);非政策性市场(如药店、诊所、民营医院等),药价不受国家管制,企业可以自主定价,药企都看到了非政策性市场的利润空间。收购终端是很多制药企业往产业链下游延伸的一种方式,而药店未来市场肯定将越来越大,因此很多制药企业在布局零售市场。

但史立臣认为,药店分级制度推行在即,面对零售终端强大的竞争对手,制药企业没有优势甚至有劣势,“药店要经营很多药企的品种,竞品也需要经营,如果竞品不愿意进你的药店就麻烦了。”

编辑岳清秀校对吴兴发

复星医药(个股资料操作策略股票诊断)

近日,重庆市食品药品监管局公开信箱显示,收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的举报信件,举报涉及医工院“原料药工艺造假”。8月31日上午,复星医药董事长陈启宇向上证报独家回应,复星医药高度重视本次事件,目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查,核实情况。“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督之下运营,公司长期以来都是一家负责任的企业,会非常严格地接受监督和进行自查,如果检查发现不合规的情况,将严肃追究严格处理。”陈启宇表示。

针对举报事件,重庆市食品药品监管局回复称,已启动对被投诉举报企业的相关调查工作,现已派出检查组进驻企业,如发现存在违法违规生产行为,将依法进行查处。

8月31日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况,并公开回复举报人信息,称“由我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报涉及的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是个人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

公开资料显示,重庆医工院是复星医药控股孙公司。目前重庆医工院及其制药公司重庆医工院制药有限公司(简称“医工院制药”)主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入7780万元,对应复星医药集团2017年度营业收入的0.42%,实现净利润-3461万元。其中,境外销售收入占比约26%。

复星医药8月30日晚间公告说明有关情况称,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。同时,根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。此外,医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

8月31日,复星医药董事长陈启宇接受上证报采访称,近年来,公司在医药创新、生产质量管理水平提升等各方面作出努力,旗下企业都在严格、严谨遵循集团对医药研发、生产、制造、销售的所有流程合规化的管控要求。同时,复星医药近两年也在内部发起“精益管理”的工作,旨在提升优化生产运营管理体系水平。公司多年以来也一直保持对子公司内部飞行检查的机制。

“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督下运营,公司长期以来是一家负责任的企业,会非常严格地接受监督和进行自查,如果检查发现不合规情况,将严肃追究严格处理。”陈启宇表示。

陈启宇希望:投资者及关注复星医药的人士要相信公司,公司是严格遵守生产质量经营管理体系要求的;要相信公司能够处理好本次事件;相信监管部门能够非常客观严谨地进行检查工作。企业也一定会根据监管部门的相关检查结果,做好后续工作。